美對等關稅衝擊 張鴻仁獻籌碼：FDA核准藥品免重複審查

美國總統川普對台祭出32%關稅，暫時排除半導體、鋼鐵業，並預告下一波將納入藥品。行政院長卓榮泰對外表示將積極準備，提出880億預算協助國內企業。前健保局總經理張鴻仁表示，政府談判勢必須要籌碼，美國藥界實力強，建議我國可將美國食藥局（FDA）核准藥品，入台時不必再經衛福部食藥署審查作為誘因，此舉也可避免國內重複審查，並加速病人用藥，是貿易戰中雙贏局面。

本次事件非台灣首次面臨貿易挑戰。張鴻仁表示，1992年美國政府曾提出「301條款」，要求台灣簽署「醫藥品專利回溯保護協定」，否則將祭出高關稅等制裁措施，我國迫於國際壓力，不得不簽署，但當時政府利用機會，進行國內藥品品質改革，要求學名藥上市必須進行生物等效試驗，後續促成學名藥改革，國內人體試驗量能也大幅上升，「阻擋不了國際壓力，但達成內部改革。」

張鴻仁表示，目前美國藥品進入台灣，即使已在FDA審查獲准上市，仍要經過我國食藥署審查並核准才能上市，一項藥品從美國FDA核准上市，到台灣完成查驗登記，平均要花費1年時間，反觀新加坡作法，美國FDA核可的藥品，該國政府採不必審查，直接核准上市，貿易談判需要籌碼，建議借鏡星國作法，提供美國誘因，且對台灣民眾反而有利，可提升新藥在台上市時間。

「台灣民眾直接使用美國藥品，民眾、臨床醫師不會不放心。」張鴻仁表示，台灣是很小的國家，用藥市場也小，不像中國、日本，可要求美國藥品上市前，要再次進行人種臨床試驗，目前國內藥品審查作法，也未要求重做大規模臨床試驗；美國FDA編制達1萬6千餘人，半數是醫師科學家，實力堅強，國內藥品審查人力有限，不及美國百分之一，「不必浪費菁英人力重複審查藥品。」

美方下一波對台關稅課徵項目，將納入藥品。張鴻仁表示，國內生技醫藥產業並非「輸美大咖」，預期不會對整體產業造成重大影響，但對於個別生技公司仍會有所波及，舉例來說，代工原廠藥品或醫材的台灣工司，就可能因關稅課徵，與國外原廠洛德兩敗俱傷情況，不過實際狀況仍因個別產品而異。