藥華藥血小板新藥解盲過不過？今早10點揭曉

去年股價大漲77%的藥華藥(6446) 將於今(4)日10時，於證交所召開重訊記者會，由董事長詹青柳、總經理黃正谷、執行長林國鐘說明用於治療原發性血小板過多症 (ET) 血癌新藥 Ropeg全球三期臨床試驗結果。若順利，將開始申請包括美國、中國及日本等地藥證，有望 2026 年上市。

藥華藥去年股價大漲77.7%，股價一度上探735元歷史天價，昨（３)日股價上漲14元，收在616元。後續股價動能就看今天解盲成果。根據至證交所資料，藥華藥將說明的是Ropeg interferon alfa-2b之原發性血小板過多症第三期臨床試驗主要評估指標統計結果。

骨髓增生性腫瘤(MPN)是一類罕見的血液癌症，是由骨髓譜系(myeloid lineage)血球的幹細胞突變而引起的疾病，病人的骨髓可能會製造過多的紅血球、白血球或血小板，MPN 的子類別包括真性紅血球增生症(PV)、血小板增生症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)及原發性骨髓纖維化(PMF)。

投顧法人指出，藥華藥旗下長效型干擾素新藥 Besremi（Ropeginterferon alfa-2b，簡稱 Ropeg，研發代號為 P1101）已取得美國、歐盟、日本、中國等主要市場用於治療真性紅血球增生症(PV)的藥證，另外也已取得台灣、韓國、馬來西亞、新加坡、巴西等多國藥證，驗證 Ropeg 具有治療 MPN 的潛力。藥華藥在美國、歐盟、台灣、日本、韓國、中國設有子公司，Besremi 已在美國、歐盟、日本、台灣上市。公司正在進行的 ECLIPSE-PV 試驗會測試 250ug 作為起始劑量快速爬升的用藥安全性及耐受性，若試驗數據正向，有機會向 FDA 申請改變仿單給藥劑量建議，從高劑量開始施打對於症狀嚴重的病人療效能更快顯現。

Ropeg 用於原發性血小板增生症(ET)的兩項臨床試驗進行中，一是多國多中心 Surpass-ET 臨床三期 試驗已完成 174 人收案(HU 無效的 ET 病人)，預計 1Q25 數據讀出，之後可遞交中國、日本、韓國、台灣、美國、加拿大、香港的藥證申請；另一是美國 EXCEED-ET 臨床二期試驗，已完成 91 名美國 ET 病患收案(無論之前是否使用過 HU 都可以)，預計 2Q25 數據讀出，可作為美國 ET 藥證審核的輔助資料，如果安全性、有效性良好，不排除跟 FDA 溝通仿單是否可以作為 ET 全線用藥。P1101作為 ET 第二線用藥已於 PV 三期臨床試驗中取得概念性驗證，研判 P1101 可於 2026 年取得美國 ET 藥證，成為下一成長動能。

此外，藥華藥正在和美國 FDA 溝通 PMF 的臨床三期試驗(HOME-PMF)設計，預計會直接以安慰劑作為對照組，2023 年香港有醫生做 IIT 試驗，在幾十個 PMF 病人上，證實 Besremi 對於 PMF 有初步療效。管理層預計 PMF 適應症開發還要三年。

綜上所述，Ropeg 有機會成為 PV、ET、PMF 的全線療法，根據公司資料，美國 PV/ET/早期 MF病患人數分別有 16.3 萬人/14.8 萬人/1.4 萬人，基於目前藥價約 21 萬美元，潛在商機逾 680 億美元。目前 Besremi 在美國 PV 用藥人數接近 2,200 人，還有很大的成長空間。