中裕向美國FDA申請愛滋病新藥合併治療臨床二B試驗

中裕（4147）21日宣布，針對該公司發展的抗愛滋病新藥TMB-365/380組合療法，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出臨床IIb期試驗申請。此次試驗將進一步擴大受試人數與試驗場域，除美國之外，計畫同時納入台灣作為試驗地點之一，展現中裕新藥對該產品潛力的高度信心與全球布局的企圖心。

中裕新藥表示，該公司已在今年3月於美國舊金山舉辦的「逆轉錄病毒與機會性感染會議（CROI）」中發表TMB-365/380的臨床IIa臨床數據，獲得國際愛滋病領域專家一致肯定。

這次向FDA提出臨床IIb期試驗將評估每八周靜脈注射一次TMB-365與TMB-380雙抗體組合，作為愛滋病毒抑制之長效維持治療。試驗目標為評估其療效與安全性，並與每日口服標準複方抗病毒療法（cART）進行比較。與先前臨床IIa期試驗（21位受試者，僅限北美地區，24周觀察期）相比，本次IIb期試驗將擴增至75位受試者，試驗期延長至48周。

中裕表示，這次提出申請的臨床試驗，主要療效指標為試驗第48周時，依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。

中裕新藥執行長張金明表示：「在CROI會議上，TMB-365/380展現出的安全性與高病毒抑制效率，受到全球愛滋病專家的廣泛肯定。該組合不僅能免除患者每日服藥的不便，更可顯著降低小分子藥物所造成的藥物交互作用風險。相較國際大廠的長效療法，TMB-365/380在用藥方式、患者接受度與篩選門檻上皆具明顯優勢，尤其是其無需進行抗藥性基因篩檢的設計，對臨床應用具有劃時代意義。」

他進一步指出：「TMB-365/380是目前全球首創、唯一進入臨床階段、且由兩種不同作用機制的抗HIV單株抗體組成的長效靜脈注射方案，具有成為「game changer」與「blockbuster」藥物的潛力。此次IIb期試驗的推進，不僅是對其臨床價值的再度驗證，也將大幅提升國際能見度，為中裕新藥與全球戰略合作夥伴對接、加速商品化進程奠定關鍵基礎。我們將全力以赴，致力成為新世代愛滋療法的引領者。」