益安攝護腺醫材試驗結果具顯著療效 年底前申請 FDA 上市

創新醫材公司益安（6499）7日傍晚在櫃買中心召開記者會，宣布旗下良性攝護腺肥大（BPH）微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果，實驗組於治療三個月、六個月、七個月、及十二個月皆具有顯著療效。

益安生醫將在8日召開法人說明會，由董事長張有德親自說明臨床試驗結果與未來營運展望。根據規劃，益安在取得完整報告後，預計於2025年底前正式向美國FDA提交上市許可申請。若一切順利，公司期待Urocross可在明年中旬前取得上市許可證，並完成對國際大廠的授權。

益安生醫發言人、副總經理陳靖宜表示，這次公布的臨床試驗結果，除了FDA最關心的十二個月的療效數字之外，其餘各個時期實驗組的療效成果都很顯著，更重要的是，Urocross安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大不良事件(Serious Adverse Event, SAE)，其餘不良反應事件比例皆類似或遠低於其他同類產品。

她解釋，傳統攝護腺肥大因刮除手術將造成患者術後不適、安全疑慮、復原期長及性功能障礙等副作用，因此多數患者都不願接受手術治療，但益安的這次臨床試驗，多數受試者並未感受到相關副作用，這將可大幅提高攝護腺肥大患者接受這項產品治療的意願。

益安生醫這次公布的Urocross之Expander-2樞紐臨床試驗，實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上P值皆小於0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求之30%。實驗組療效優於對照組達25%，於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標(Quality of Life, QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)維持良好。

透過族群分析顯示，Urocross於中重度族群(治療前IPSS=20-35)療效特別顯著，於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到IPSS改善35.8%、48.9%、52.7%之療效，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於30-50克者療效特別優異。此外，Cross-over族群(對照組患者於三個月後選擇手術治療)占對照組之85%，三個月之IPSS改善幅度已達39.8%(N=50)，此族群治療情境最為代表真實臨床效果(Real-world Data)。

本試驗共同計畫主持人Dr. Dan Rukstalis表示：「Urocross採用非永久性植入且可移除的設計，為希望避免組織切除與性功能障礙的BPH患者，創造了革命性的治療典範。治療過程無須切割、燒灼或消融組織，亦不會在體內留下永久異物。相較於現有BPH治療技術與產品，Urocross為目前侵入性最小的解決方案，為BPH治療開啟全新可能，以最少干預為患者帶來持續且顯著的症狀改善。」

益安生醫表示，良性攝護腺肥大患者人數眾多，僅美國市場即有超過4,000萬名男性受此影響，但每年僅約1%的患者選擇接受手術。過去有關攝護腺肥大的相關微創醫材開發案，授權金額多半介於2、3億美元之間，最近一次更有國際大廠Laborie以6億美元向Urotronic公司取得產品授權，顯見攝護腺肥大市場商機非常龐大。