「知名品牌隱形牙套」爆割舌、壓牙齦 百人組自救會求償千萬元

有民眾今天控訴，佩戴知名品牌Zenyum綻雅的隱形牙套後陸續出狀況，且還發現廠商疑有違法進口牙套成品，以低廉成本削價競爭。目前逾百名受害者組成自救會，將提起消保團體訴訟，預計求償千萬元。

Zenyum綻雅回應，此為不實指控，產品合法合規。衛福部食藥署表示，牙醫師若透過國內核可軟體、委託合格業者製作牙套，屬合法客製化醫材。

號稱來自新加坡的Zenyum綻雅隱形牙套，有許多台灣網紅、演藝圈明星代言該產品，但有民眾在配戴牙套後出狀況，包括矯正後出現門牙縫、咬合變成空咬，牙齦萎縮、牙齒變色，造成永久性傷害等。民眾查詢發現，該產品所謂「醫療許可證」疑似只能進口牙套原料與軟體，並非核准牙套成品。

李小姐花了約7萬元，接受為期1年2個月的療程，但治療過程發現下排牙齦萎縮，導致牙齒損壞不只一顆。楊小姐說，當初被特約診所的醫護人員安排須佩戴30副牙套，但戴到第3、第4副時，舌頭慘遭割破，牙齦也被壓到紅腫，雖然向Zenyum綻雅客服人員反映，對方卻說可用美甲銼刀修磨牙套，這樣的處置方式讓她感到消極。

自救會律師黃偉琳說，衛福部核准Zenyum綻雅進口原料，該公司卻疑似在中國大陸製造隱形矯正牙套成品，並以魚目混珠的許可證直接輸入至台灣，透過低廉成本，大走削價競爭策略，業者除了涉嫌變更軟體，也有牴觸「醫療法」的疑慮，矯正排牙應由牙醫師或牙技師操作，但Zenyum綻雅隱形牙套卻交由大陸不知名人士所為。

由超過百名受害者組成的自救會認為，業者透過許可證字意差異，混淆視聽，涉嫌非法夾帶進口，透過多位百萬訂閱戶的網紅、演藝圈明星代言，販售透明牙套大賺黑心錢，將對品牌方及其公司提起團體民事訴訟求償千萬元，但執行醫療行為的特約診所醫護人員暫不在此限，若診所或醫護人員認為也受害，也可與自救會一起伸張權益。自救會也表示，若有代言產品的網紅、演藝圈明星未將代言影片下架，自救會也會進行追究。

Zenyum綻雅稍早發出聲明，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向衛福部食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。任何人皆可透過食藥署「醫療器材許可證查詢」系統查證，該許可證明確載明產品樣貌、製造地及製造廠等資訊，確保產品來源透明且符合法規。

食藥署醫療器材及化妝品組副組長錢嘉宏表示，目前記者會揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，已請衛生局協助調查釐清並依法卓處。

錢嘉宏表示，經過查詢，Zenyum綻雅隱形牙套以「『悠雅』透明矯正牙套系統」取得「衛部醫器陸輸字第001486號」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正的牙套成品不在許可證核准範圍內。

錢嘉宏說，實務上，牙醫師透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，基於前述治療計畫請許可證製造業者製作透明矯正牙套成品為客製化器材，為醫事人員執行法定業務的產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。

Zenyum綻雅指出，產品經本地合格牙醫師診療後，特定單一病患專屬規劃與設計，屬客製化醫療器材，並依法輸入台灣，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用。強調在台灣營運多年，主管機關與海關從未指摘本公司產品為非法進口，足證其合法性，也將持續嚴格遵循法規，確保產品的合法性與安全性。

Zenyum綻雅強調，市場競爭應建立在專業與誠信之上，而非透過不實指控影響消費者決策，目前已對造謠抹黑的有心人士作出法律行動，對於任何蓄意散播不實資訊、影響市場秩序的行為，絕不姑息。