國光生技鬧鼠患 食藥署揪4缺失

國光生技擁有全國最大疫苗封裝量能，去年疾管署採購七百萬劑公費流感疫苗，該公司占比逾四成，不過，潭子廠傳出重大違規事件，一二○隻實驗用白鼠被放置實驗室，鼠尿散發惡臭。衛福部長邱泰源表示已派人稽查，如違反藥事法，最高開罰二百萬元。

去年七月底颱風天過後，國光生技潭子廠辦公室瀰漫惡臭，一名員工至二樓研發部實驗室，開門後聞到濃烈的屎尿臭味，桌上則放了十二籠、一百二十隻白老鼠，這些動物實驗老鼠就在半開放的塑膠籠中躁動繞圈，而實驗室角落堆放四個裝白老鼠的紙箱，箱子已被鼠尿浸濕發臭。

事發迄今近九個月，衛福部長邱泰源在立院坦承，直到昨天上午七時才知悉國光生技潭子廠鼠患一事，立即指派食藥署人員前往稽查，如違反藥事法，依法開罰三至二百萬元，將以最快速度完成調查，向國人報告調查結果。

國光生技潭子廠生產主要生產一般流感疫苗、破傷風疫苗，立委劉建國表示，該公司為上市的疫苗生技大廠，長期受到衛福部補助，卻發生小鼠亂竄，排泄物、毛屑汙染實驗室，嚴重打擊國人對國產疫苗的信心，須嚴肅面對。

立委林淑芬痛批，國光生技潭子廠近期第二次出事，去年同廠製造流感疫苗變色，衛福部回收十八萬餘劑。如今又爆出小鼠汙染實驗室，衛福部竟單憑藥廠報告，就認定案件為單一事件，「藥廠螺絲鬆，衛福部也少根筋」。本次鼠患雖發生在研發實驗室，難保下次不會發生在疫苗生產線，汙染疫苗，危害民眾健康。

食藥署昨晚公布稽查結果，列舉對實驗動物接收管理程序不夠完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響等四大缺失，要求國光生技需在一周內繳交改正報告，後續移請地方政府衛生局處辦，如未改善，最重可處兩百萬元罰鍰。

食藥署副署長王德原指出，稽查發現，本次事件所涉區域為研發實驗室（二樓），與上市產品用的品管實驗室（地下一樓及一樓）之間有著實體區隔，廠內製造疫苗產品，含生產、檢驗、儲存，皆未於涉案區域執行，且實驗室空調獨立，並無空氣交叉汙染之虞，因此未影響到疫苗品質與安全。