專家建議 FDA核准藥 免重複審查

美國擬擴大課徵藥品關稅，台灣可預期將受其影響。前健保局總經理張鴻仁建議，政府應在談判中提出具體籌碼，爭取互惠。台灣可仿效新加坡模式，對已通過美國食藥局（ＦＤＡ）核准的藥品，免除重複審查、直接上市，既可加速新藥引進，也有助提升病患用藥效率，爭取美方在貿易談判上的讓步。

張鴻仁說，類似的情況早在卅年前即曾發生，當時美方以「三○一條款」為由，要求台灣簽署醫藥品專利協定，否則將祭出高額關稅。我國雖承受壓力簽署協定，但也藉機推動學名藥改革、要求上市前須通過藥品生體相等性（ＢＥ）試驗，反而促成國內藥品品質提升，面對此次美國的貿易施壓，台灣也可趁此爭取實質改革機會。

目前我國對於已獲ＦＤＡ核可的藥品，仍須經食藥署重新審查，平均等候時間長達一年，加上台灣市場小、藥價低、健保議價空間有限，藥廠利潤差，導致許多新藥與醫材遲遲無法進入台灣市場。

不過，藥品交互承認制度並非無爭議。據了解，台灣過去曾與美方討論交互承認核可清單，但因國內藥廠反對而告終。不具名業界人士指出，我國藥廠以製造學名藥為主，若開放交互承認，等同打開大門讓他國低價學名藥進入台灣市場，對本土產業衝擊不小，尤其以印度為代表的低價藥品競爭力極強。

為降低衝擊，不具名業界人士建議，可從「醫材」作為交互認可的起點，本土醫材產值相對較小，開放空間大，對產業影響相對有限，也可讓民眾同步受惠於國際先進產品。