衛福部預告再生醫療6子法 禁促銷、不良反應7天內通報

再生醫療被部分癌症、重症患者視為最後希望，立法院去年通過「再生醫療法」，衛福部本周預告六項子法規草案，內容包括審議會運作、研究發展獎勵、執行再生醫療機構資格及廣告限制、不良反應通報等。衛福部醫事司長劉越萍指出，預計年底前將完成公告程序。

衛福部於二月十七日公告「再生醫療審議會組織及運作管理辦法」、「再生醫療研究發展獎勵辦法」、「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」、「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法」、「再生醫療廣告及招募廣告刊播辦法」及「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」六項子法草案。

針對再生再生製劑及技術管理、執行成效評估的諮詢，還有相關事項諮詢發展、創新及推動政策、正確知識及觀念宣導、病人安全及醫療品質、人才培育、研究發展及獎勵、補助等，將依「再生醫療審議會組織及運作管理辦法」，成立審議會並規範功能，由衛福部長擔任召集人，委員為無給職，且有迴避規範，原則上每年開會兩次。

「再生醫療廣告及招募廣告刊播辦法」規定，再生醫療廣告須經過事前審查，並列出禁止事項，如不可讓細胞提供者或受治療者受害，不可促銷等，招募廣告不能以高中以下學生為對象，或在校園轉載刊播。

針對施行再生醫療技術發生的不良反應，草案明定，因執行再生技術發生死亡、危及生命或住院、永久性殘疾、延長住院、先天性畸形，以及可能需作處置以防永久性傷害的不良反應，醫療機構應該在知悉次日起7天內通報。

「再生醫療研究發展獎勵辦法」參考中醫藥獎勵，當單位或個人對促進再生醫療有貢獻時給予獎座、獎牌等。「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」則規範執行再生醫療機構資格，並明訂定有關費用的執行計畫。

「機構取得再生醫療組織或細胞知情同意辦法」，規範機構取得再生醫療組織前要告知用途、風險等，並且取得的書面同意書，考量可能衍生的利益及歸屬，必須保存20年。

再生醫療雙法在去年6月三讀通過，相關子法合計共16項，食藥署主責的再生醫療製劑條例7項，醫事司負責的再生醫療法相關共9項子法。劉越萍指出，日前已經預告6項子法規，預告期60天；還有3項待公布，加上預告期跟作業時間，預計下半年可以完成子法相關程序