再生醫療子法揭曉 專家提醒注意不當宣傳等亂象

衛福部預告「再生醫療法」的六項子法草案，規範成立審議會、禁止促銷等，台北醫學大學人文暨社會科學院長李崇僖認為，再生醫療技術使用者，多為重症且無其他治療方式，一旦發生不良反應時，因果關係的認定及處理必須更細緻。

本次預告草案共6項辦法，涉及內容包含再生醫療審議會、再生醫療廣告、不良反應通報，以及研究發展獎勵、機構取得再生醫療組織或細胞知情同意及技術及指定製劑管理辦法。

針對再生醫療審議會，李崇僖建議，審查委員組成雖包含衛福部長，並且由醫、藥、生技、倫理、法律等專家跟病友團體代表組成，但是審議會任務多元，從教育到生技發展、從附款許可到研發獎勵的審議，建議組織分組，依照專業及任務進行。

對於再生醫療的廣告，李崇僖表示，事前審查立意良好，可望遏止誇大不實資訊滿天飛的亂象，但現在社群媒體發達，廣告不在侷限於傳統媒體，社群訊息難以規範，又有名人代言體驗等口碑式宣傳，恐讓再生醫療廣告地下化發展，規避管理、審查，影響民眾判斷，衛福部應注意宣傳亂象，設法改善。

另外，對於不良反應通報，李崇僖表示，尋求再生醫療技術者多是病情嚴重，現有治療幫有限，與一般臨床試驗，受試者多是健康民眾不同。一旦發生不良反應，與醫療行為的因果判斷不易，也不排除患者希望持續治療，尋求一線生機，不希望醫師通報，因此在辦法訂定上，應更細緻，包含主管機關接獲通報要如何處理。

林口長庚醫院血液腫瘤科系主任張文震指出，通報不良反應是醫療必要流程，特別面對未知藥物、細胞時，一定會通報並加註與事件的關聯性，例如，「癌症治療患者住院，是因車禍與本次治療無關」。他強調，治療持續與否取決的對患者狀態的幫助，應不受通報影響。