產業追蹤／再生醫療商機大 台廠搶進

再生療法背後蘊含著利用細胞來修復或再生器官、減少器官移植需求，治癒病症並延長健康壽命的希望。「再生醫療」包含三個方面：細胞療法、基因療法以及細胞組織工程。細胞療法包含「幹細胞」及「免疫細胞」療法，這些療法都可用來治療各種疾病。基因療法則是通過基因編輯來修復基因異常引起的疾病，也可將基因編輯過的細胞用於組織工程中作為再生療法應用。而細胞組織工程是結合細胞、支架與生物分子來修復或替代受損的器官。

再生醫療市場快速增長。根據MarketsandMarkets研究，預計市場將從2023年159億美元增長到2028年的490億美元，複合年均增長率（CAGR）為25.1%。這個市場包括自體和異體細胞、免疫細胞療法、基因療法和細胞組織工程，主要應用於肌肉骨骼疾病、癌症、傷口修復、心血管、神經、皮膚與眼科疾病。其中最大領域是細胞療法領域，應用最多的疾病是肌肉骨骼疾病，CAGR為25.6%。

而成長最快的是亞太市場，約占全球市場20.5%，2023年到2028年CAGR估為27.6%。主因政府支持、人口老化、以及研發與醫療保健支出持續增加等因素。

根據再生醫學聯盟（ARM）2024年的統計，全球已上市的再生醫療產品約78項，其中美國核准40項，歐盟23項，亞太地區南韓核准16項、日本12項。若以產品類型看，細胞療法（含CAR-T細胞療法）產品共43項，基因療法核准17項產品，而細胞組織工程產品全球上市約18項。

全球投入再生醫療公司的歐美公司如專注CAR-T細胞療法的Novartis Co., Ltd.（瑞士）、Biogen（美國）、Gilead Sciences（美國）、Amgen（美國）等，基因編輯與治療的Sarepta Therapeutics, Inc.（美國），以及投入組織工程的Smith Nephew（英國）等。亞太地區主要投入在細胞療法，如日本JCR Pharmaceutical Co., Ltd.有世界上第一個被政府核准使用的異體細胞治療產品- TEMCELL；南韓MEDIPOST Co., Ltd.在2012年就取得政府核准臍帶間質幹細胞治療軟骨修復的使用；日本武田藥品工業亦針對CAR-T細胞療法及誘導型多功能幹細胞（iPSC）療法有大量的資金投資。

台灣再生醫療發展也很活躍，衛福部2023年統計，已完成及進行中的醫療臨床試驗有120件，其中腫瘤與神經疾病為適應症共87件；33件基因療法製劑治療領域則包含罕見疾病、腫瘤等，有多家生技業者參與，包含世福、長春藤、育世博、富禾、宣捷、長聖、沛爾生技、訊聯生技、基亞等。

經濟部產業技術司透過科技專案長期補助再生醫療產業，精進再生醫療相關技術且導入智慧自動化生產。如工研院開發的「兩相關節軟硬骨修復技術」已技轉至廠商，該療法利用專利技術將傳統的二次手術簡化成一次，碎化病患軟骨後加入骨材中當下植回病患體內，使自體軟骨細胞得以釋放修復患處，是全球第一個以人工材料配合自體組織達成治療關節軟骨損傷之修復技術。

「細胞功能之鑰」能精準檢測細胞之治療特性，針對不同疾病治療使用，提升細胞治療成效。而細胞治療的成效仰賴高品質細胞大量擴增需求，工研院開發的無血清「SF1 hMSC medium」，讓依賴國外進口培養基的需求，有了另一個選擇。生物技術開發中心也開發iPSC再生醫學開發服務平台，加速藥物篩選所需的研究時間。

台灣2018年修正特管辦法，准許細胞療法的施行。根據衛福部醫事司截至2024年3月的統計，核准案共345件，通過率65.7%，總收案人數1,398人，主要使用適應症是癌症，而軟骨修復占非癌症治療的23.1%，顯見國人對於再生醫療的需求性。2024年通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」，對再生醫療技術的應用制定明確的管理準則，確保治療的品質和安全。

近年來再生醫療產品快速發展，各國法規也逐漸完善。美國FDA已核准37項產品使用，僅2023年核准的再生醫療製劑就有六項。台灣也將生技醫療產業列為核心戰略產業，支持發展精準個人化醫療，國內廠商在核酸藥物、細胞治療、數位醫療、CDMO等四大領域已具備開發及生產能力，而再生醫療主法通過後，將再制定16項子法，對於管理及完善再生醫療產業生態系有明確規範且可與國際法規接軌，以利打造台灣生醫供應鏈，提升產業的國際競爭力。

（作者是經濟部產業技術司技術基磐研究與知識服務技化成員）