國人年吃10億顆 食藥署修正史達汀類藥物仿單「必要時監測肝生化質」

史達汀（Statin）類藥物是三高患者降低膽固醇，避免心血管疾病最常使用藥物。衛福部食藥署近期公告史達汀類藥物中文仿單修訂，警語處將臨床醫師認定必要時，應定期監測「肝功能」修正為「肝生化質」。食藥署藥品組研究員祁若鳳說，史達汀類藥品健保處方用量113年高達10億粒，本次修正力求用詞精準，保障病人安全。

史達汀類藥物表示，我國核准史達汀類藥物包含atorvastatin、fluvastatin、lovastatin、pitavastatin、pravastatin、rosuvastatin、simvastatin 共7項成分，包含單方及複方，其適應症包含高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症、混合型血脂異常等，修正內容還包括「禁忌」段落肝臟疾病相關敘述為「急性肝衰竭或失代償性肝硬化」。

新光醫院心臟內科主治醫師鍾伯欣表示，肝功能定義上確實較為模糊，臨床上監測病人用藥後肝功能影響，都是監測肝生化質；史達汀類藥物用藥病人，通常3個月內要抽血檢查，確認肝生化質ALT數值，通常若超過上限值3倍以上，就會認定是用藥引發肝功能損傷。部分病人本身感染病毒性肝炎帶原但未發病，使用史達汀類藥物後，引發肝功能損傷，才發現罹病，轉至肝膽腸胃科就醫。

鍾伯欣說，若病人ALT異常升高，一般建議先尋求肝膽腸胃科專家建議，判斷是否與用藥相關，有些慢性病患因睡眠品質不佳，睡眠時間短或淺眠，或個人飲酒、熬夜習慣等，也會導致肝生化質升高，未必與用藥有關。

祁若鳳表示，目前核准史達汀類藥品許可證共約187張，皆為處方藥，請醫療人員於處方該類藥品前，謹慎評估病人用藥之臨床效益及風險；如果病人對於使用statin類藥品治療有疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。凡持有史達汀類藥品許可證之藥商應於115年5月2日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第48條規定廢止其許可證。