原料藥是藥品專利權期間延長期間的侵權物嗎？

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邱英武╱北美智權　智權法規研究組資深副理

藥品專利權期間延長期內的侵權仍是專利侵權，但卻不是以申請專利範圍為判斷基準，而是以第一次許可證記載的［有效成分及用途］為基準。因此如何被認定是否為第一次許可證，以及第一次許可證記載內容為何，就非常重要。

專利權於各國法規中都有一定的存續期間，只要期限屆滿，專利權利消滅，變成公共財產，任何人就可以加以利用，不會被認定為侵害專利權。因此，原則上是不可以延長。但是，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，在依法必須先取得許可證方可實施前提下，在未取得許可證之前，都無法實施上市，惟專利權期間是不等人，一直在走。為此，以補償專利權人為出發點的專利權期限延長法規便產生，台灣專利法第53條規定此類專利，專利權人得申請延長專利權期間至多5年，並以一次為限。

首先，科普一下常聽到的名詞

• 專利藥(Brand Drug)，俗稱品牌藥，也就是新藥，係指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。為鼓勵藥廠投入，先進國家通常給予新藥二十年的專利保護期，在專利期間，他人禁止進行生產、銷售及其它使用藥品專利的行為。[1]
• 學名藥(Generic Drug)，又名非專利藥，係指原廠藥的專利過期後，其他藥廠得以同樣成分與製程生產已核准之藥品，其在各項特性上，皆應與原廠藥完全相同或具有生物相等性。學名藥需待原廠藥專利過期後，產品才能上市。[2]
• 成藥(Over-The-Counter Drug, OTC)又稱非處方藥，指的是不需要醫生處方，消費者可直接從藥房購取的藥物。[3]
• 原料藥大致可分兩類，一是藥品中具醫療效果的活性成分，簡稱API (Active Pharmaceutical Ingredient)，二是製造此成分上游的中間體或化學原料。API在下游藥廠經過賦形劑的包覆後就可以成為我們一般看到的藥丸、藥膏或藥水；簡單來說，API就像是水餃的內餡，而賦形劑就是包覆內餡的水餃皮。[4]

在藥品專利案例中，專利權人雖已取得專利權期間延長核准，但需特別注意的是，此延長權利範圍並非涵蓋所有專利權範圍。根據專利法第56條規定，「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。」這意味著延長權利的保護範圍是有限制的。

判決[5]中清楚記載「系爭原料藥係提供藥廠進行為藥品查驗登記為目的之相關試驗或作為製造藥品製劑之有效成分，並不以製造藥品製劑（成品）為目的」以及「且系爭專利核准延長範圍僅及於專利藥品許可證之有效成分及用途，此參專利法第56條之規定自明，對於用途有所限定，自然對於未有治療用途之原料藥（上游產業）且系爭原料藥查驗登記之審查僅著重於原料藥之物理化學特性及合成方法步驟而言，並未考量治療上之安全性及有效性，當應無法認定落入該系爭專利核准延長範圍，亦不應以藥理分類（抗血栓劑），當作其適應症加以比對。」所以，原料藥未落入系爭專利專利權延長範圍之文義範圍，不構成專利侵權。

當侵權行為涉及藥品專利的期限延長時，專利權人須清楚知曉自己的許可證範疇，尤其是［有效成分及用途］的記載內容；還有許可證是不是第一次許可證。影響是否為第一次許可的要素即為前述的有效成分與用途二者。

有效成分部分，係以許可證之「處方」欄所載之有效成分為準。台灣審查基準第二篇第十一章2.3.2記載「同一化學部分（chemical moiety）之不同鹽類、不同酯類或不同水合物所取得之不同許可證，均得認定為第一次許可證。例如據以申請延長之發明專利案的申請專利範圍為「化合物 A 及其鹽類」，若申請人針對同一用途，分別以化合物 A 的甲酸鹽、化合物 A 的雙磷酸鹽先後取得不同許可者，則該先後取得之不同許可均得認定為第一次許可證，申請人可選擇其中一件許可，據以申請該發明專利案之延長。」

用途部分，係以許可證之「適應症」欄所載之內容為準。在與前述審查基準同段的記載，可分成二種狀況:

1. 就同一有效成分之不同用途取得多數許可之情形
   

   「同一有效成分針對不同用途所取得之每一件許可均得作為申請延長之第一次許可證。若新增用途許可之登記係於同一有效成分之許可證上加註變更事項者，例如劑型、劑量及有效成分相同，僅用途不同，申請人須於申請書載明據以延長之該次用途許可。須注意者，於同一藥品許可證上加註變更事項，若於原核定之適應症外，准予增列新適應症者，則該次許可係為同一有效成分之不同用途許可，屬第一次許可證。」[6]

2. 就同一有效成分及同一用途取得多數許可之情形
   

   第一次許可證係指就同一有效成分及同一用途所取得之最初許可，其後續就同一有效成分及同一用途而針對不同劑型、不同使用劑量、不同單位含量等取得之許可，均非屬第一次許可證。而若是適應症名稱變更或是因新增適應症與先前適應症有相關，而導致變更後之適應症取代原核定之適應症者，此時的變更許可，仍是第一次許可證的範疇。[7]

台灣專利法53條的1項規定，一件專權僅得以第一次許可證，申請僅一次專利權期間延長。由於次數的限制，專利權人要以哪件被歸類於第一次許可證去申請延長，就必須小心細思量，畢竟在專利權延長期間的侵權物，係以許可證記載的［有效成分及用途］去互相比對。

備註：

[1]原料藥Q&A，瀏覽日期2025/2/11。

[2] 同註1

[3] 同註1。

[4]原料藥 是什麼？來看原料藥廠的黃金 10 年，瀏覽日期2025/2/12。

[5] 智慧財產及商業法院111年度民專訴字第60號民事判決，https://judgment.judicial.gov.tw/FJUD/default.aspx

[6] 台灣專利審查基準第二篇第十一章2.3.2 (1)(i)

[7] 同註6

作者： 邱英武 現任： 北美智權 智權法規研究組主管 經歷： 電腦週邊產品製造公司管理部門（法務、IP、人事與總務）主管 國內第一家同時取得SDA協會與MMCA協會BOARD MEMBER公司的法務/IP主管 大專院校講師（1995-2002） 智慧財產局專利審查官訓練課程講師（2013、2014）

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